伦理审查申请/报告指南
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为指导主要研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、医疗器械临床试验的伦理审查申请／报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据我国《药物临床试验质量管理规范》 (2020年)、《器械临床试验质量管理规范》 (2022年)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2023年)以及《赫尔辛基宣言》（2024年），下列范围的试验项目应依据本指南提交伦理审查报告：
● 药物临床试验
● 医疗器械临床试验
二、伦理审查申请／报告的类别
1. 初始审查
初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的临床试验项目，应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请，经批准后方可实施。
2. 跟踪审查
1)修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2)研究进展报告：按照伦理审查意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查意见有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
3)安全性信息报告：具体详细的材料填写、递交要求及审查方式参见《药物临床研究安全性信息报告递交指南》。
初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合上述范围的临床试验项目，应在研究申请前、临床研究开始前提交伦理审查初始申请，经批准后方可实施。
2. 跟踪审查
1)修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2)研究进展报告：按照伦理审查意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查意见有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
3)安全性信息报告：具体详细的材料填写、递交要求及审查方式参见《药物临床研究安全性信息报告递交指南》。
● 严重不良事件报告/非预期事件报告：严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。非预期不良事件（Unexpected Adverse Event, UAE）：研究方案、知情同意书、研究者手册、药品使用或包装信息中没有明确说明的、在试验过程中发生的不良医学事件。
● 将1份填写完整、详细的《安全性信息报告摘要信息表》及 SUSAR/SAE/AESI/DSUR 报告表上报至我院伦理委员会及其他相关部门，需要主要研究者审核并原始签字、注明日期。如在要求的时限内未向伦理委员会上报，需填写《研究期间安全性信息报告迟报说明》，需主要研究者原始签字。如多次未按时限递交按SOP执行。无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告并且材料完整。
4)违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：
● 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合暂停／终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
● 持续违背方案：或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。同一方案发生多次偏离。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。备：重大/持续违背/多次偏离7天内上交伦理委员会材料，不属于上述所列情况的不依从/违背方案，如既不严重也不持续的违规行为，研究者15天内向伦理委员会报告。
5)暂停／终止研究报告：研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/提前终止研究报告。
6)结题报告：完成临床试验，应及时向伦理委员会提交结题报告。递交材料为《结题报告》《多中心临床试验各分中心小结样表》《锁库通知》《关中心通知》
3.复审
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”，对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
6)结题报告：完成临床试验，应及时向伦理委员会提交结题报告。递交材料为《结题报告》《多中心临床试验各分中心小结样表》《锁库通知》《关中心通知》
3.复审
初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”，对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1. 提交送审文件
1)建立项目电子档案：机构办立项新药/器械项目，机构办秘书在确定该项目立项后，书面/电话/微信通知伦理办秘书，由伦理办秘书为该项目建立项目电子档案。
2)准备送审文件：主要研究者/联系人根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
3)填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。
4)提交要求：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，临床试验材料等电子文件(PDF格式)，2影印版文件和其它材料11份，送至伦理委员会办公室；其中送审文件清单、受理必填电子文件（word格式）发送秘书邮箱，首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。
5)受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书会联系研究者/联系人，并提前7天告知预定审查日期。
2.领取通知
补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
3.接受审查的准备
1)会议时间，地点：办公室秘书电话/书面/微信通知。
2)准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。 会议审查项目的伦理答辩，必须由课题的主要研究者到场汇报。主要研究者因故不能到会报告，由协作研究者汇报。
1)建立项目电子档案：机构办立项新药/器械项目，机构办秘书在确定该项目立项后，书面/电话/微信通知伦理办秘书，由伦理办秘书为该项目建立项目电子档案。
2)准备送审文件：主要研究者/联系人根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
3)填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。
4)提交要求：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，临床试验材料等电子文件(PDF格式)，2影印版文件和其它材料11份，送至伦理委员会办公室；其中送审文件清单、受理必填电子文件（word格式）发送秘书邮箱，首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。
5)受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书会联系研究者/联系人，并提前7天告知预定审查日期。
2.领取通知
补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
3.接受审查的准备
1)会议时间，地点：办公室秘书电话/书面/微信通知。
2)准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。 会议审查项目的伦理答辩，必须由课题的主要研究者到场汇报。主要研究者因故不能到会报告，由协作研究者汇报。
四、 伦理审查的类别
1.伦理委员会一般有会议审查、快速审查、紧急会议审查三种形式。伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。初始审查、复审及各类型跟踪审查，如符合伦理委员会SOP快速审查的标准，则采取快速审查。
2.有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：主审委员的意见为 “不同意”、“终止或暂停已同意的研究”；两名主审委员的意见不能达成一致；主审委员提出需要会议审查。
2.有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：主审委员的意见为 “不同意”、“终止或暂停已同意的研究”；两名主审委员的意见不能达成一致；主审委员提出需要会议审查。
五、 伦理审查的时间
伦理委员会每月例行召开审查会议1次，初期无项目研究每季度召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六、审查决定的传达
伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5-7个工作日内，紧急会议审查和快速审查及时传达，不超过3个工作日，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
1.如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”，并联系伦理办公室获取意见的正式文件。
2.审查决定为“修改后批准”时，发通知函说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3.审查决定为“不批准”和“终止或暂停已经同意的研究”时，发通知函并充 分说明理由。申请人可就有关事项作出解释或提交申诉。
1.如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”，并联系伦理办公室获取意见的正式文件。
2.审查决定为“修改后批准”时，发通知函说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
3.审查决定为“不批准”和“终止或暂停已经同意的研究”时，发通知函并充 分说明理由。申请人可就有关事项作出解释或提交申诉。
七、伦理审查的费用
1. 根据《财务管理制度》进行收费，对新项目初始审查及重审收取评审费5000元/项；在研项目需要进行会议审查的项目收取评审费2000元/项；在研项目快审收取评审费为800元/项；备案材料不收取评审费。伦理审查费收费不含税费，税率标准以国家相关规定为准。目前税率为6%。汇款采用公对公账号汇款(请注明伦理费：202X-XX（编号为伦理号），付费一周后可在医院3号楼3楼财务部开具发票)，具体如下：
2. 公司：中一东北国际医院有限公司
3. 银行：华夏银行沈阳分行营业部
4. 账号：11059000000769714
5. 行号：304221041391
2. 公司：中一东北国际医院有限公司
3. 银行：华夏银行沈阳分行营业部
4. 账号：11059000000769714
5. 行号：304221041391
八、联系方式
伦理委员会办公室电话：024-82889192
伦理委员会办公室地址：东北国际医院总院3号楼负一层
联系人：乔淑媛
Email：15542279199@163.com
伦理委员会办公室地址：东北国际医院总院3号楼负一层
联系人：乔淑媛
Email：15542279199@163.com
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